Sanofi (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY) и MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) обявиха глобално лицензионно споразумение за разработката и разпространението на човешки инсулин за вдишване Afrezza. Лекарството представлява бързодействащ инсулин (човешки инсулин) за вдишване за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 1 и 2. Компаниите планират пускането на лекарството на пазара в САЩ за първото тримесечие на 2015г.
Според споразумението за сътрудничество и съвместен лиценз, Sanofi ще отговаря за глобалната търговия, регулацията и развойните дейности. Като отделно споразумение, MannKind ще произвежда Afrezza в производствената си база, намираща се в Данбъри, Кънектикът. В допълнение, компаниите планират сътрудничество за разширяване на производствения капацитет, за да могат да отговорят на търсенето в световен мащаб.
Според условията на договора, MannKind Corporation ще получи предварително плащане в размер на 150 милиона щатски долара и потенциални плащания в размер до 775 милиона щатски долара. Тези плащания зависят от специфични регулаторни и развойни цели, както и от праговите стойности на продажба. Sanofi и MannKind ще разделят печалбите и загубите в световен мащаб, като за Sanofi се падат 65%, а за MannKind – 35%. От Sanofi са се съгласили да изплатят авансово дела на разходи за сътрудничеството на MannKind в предварително договорения лимит от 175 милиона щатски долара. „Afrezza е иновативна комбинация, която съчетава човешки инсулин на прах, който се поема чрез малък, дискретен инхалатор ,” сподели Пиер Шансел, старши вицепрезидент на Глобална диабетна дивизия на Sanofi. „Afrezza е поредното допълнение към нашето постоянно разширяващо се продуктово портфолио за интегрирани решения срещу диабет. Лекарството е уникално и с различното си предложение при хора, страдащи от диабет, тъй като не изисква многократни инжекции на ден.”
„Изключително сме доволни и се гордеем от факта, че Sanofi обедини сили с MannKind за да осигурим на пациентите по цял свят Afrezza,” заяви Алфред Ман, председател и главен изпълнителен директор на MannKind. „Sanofi е идеалният партньор, имайки предвид тяхното обширно продуктово портфолио, масираното им присъствие на пазара с инсулинови продукти и водеща глобална инфраструктура за продажби. Споразумението ни за споделяне на печалбите обединява интересите на MannKind и Sanofi за оптимизиране на развитието, продажбите и производствените разходи.” Решенията, които Sanofi предлага на пациентите с диабет включват лекарства, системи за доставяне на лекарствата в организма и устройства за измерване на кръвната захар. Като лидер в решенията за диабет, допълнението на Afrezza към водещото продуктово портфолио на Sanofi представлява най-новата възможност за компанията да предостави нов вариант за лечение на диабетици по цял свят.
Приключването на сделката е обект на стандартното одобрение Hart-Scott-Rodino и финализиране на финансовата документация.
Greenhill & Co. изпълняват ролята на финансов експерт на MannKind за транзакцията.
Американската агенция за лекарствата и храните одобри инсулина за вдишване Afrezza на 27 юни 2014 г.
Afrezza е бързодействащ инсулин на прах, показан за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти със захарен диабет, който се впръсква с инхалатор. Той се приема в началото на храненето. Поради инхалирането, Afrezza достига много бързо дълбоко в белите дробове и така доставя бързо инсулин в кръвообръщенито. Пиковите нива на инсулин се достигат в рамките на 12-15 минути сред вдишването на медикамента и спадат до нормалните приблизително за около 180 минути.
Ограничения за използване: Afrezza трябва да бъде използван в комбинация с дългодействащ инсулин при пациенти с диабет тип 1. Медикаментът не се препоръчва за лечение на диабетна кетоацидоза, както и за пациенти, които пушат. Пълната информация, включваща ограниченията за ползването му, както инструкции за начина му на приемане може да бъде намерена на Afrezza.com.
Afrezza беше одобрен от FDA след предоставени данни за оценка на риска (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), за да е сигурно, че ползите от приема на медикамента надвишават потенциалния риск от остър бронхоспазм в при пациенти с хронична белодробна болест. Важна информация за безопасното използване на Afrezza (човешки инсулин на прах за вдишване) Следната информация е извлечена от раздел лекарствена информация на FDA Секция предупреждения: Риск от остър бронхоспазъм при пациенти с хронична белодробна болест Остър бронхоспазъм е бил наблюдаван при пациенти с астма и ХОББ, използвайки Afrezza. Afrezza е противопоказан при пациенти с хроничн белодробна болест, като например астма или ХОББ. Преди започване на лечение с Afrezza е необходимо снемането на подробна анамнеза, физикален преглед и спирометрия (ФЕО1), за да се установят евентуални белодробно заболяване при всички пациенти.
Противопоказания
Afrezza е противопоказан по време на епизоди на хипогликемия, при пациенти с хронична белодробна болест, като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), или при пациенти със свръхчувствителност към обикновения човешки инсулин или някое от помощните вещества Afrezza.
Предупреждения и предпазни мерки
1.) Остър брохноспазъм: При пациенти, болни от астма и ХОББ се наблюдава остър бронхоспазм. Преди започване на лечение е необходимо извършване на спирометрия (ФЕО1) при всички пациенти. Да не се използва при пациенти с хронична белодробна болест. 2.) Промяна на инсулиновия режим: Да се провежда под непосредствен медицински контрол и увеличена честота на измерване на кръвната захар. 3.) Хипогликемия: Потенциално животозастрашаващо. Препоръчва се увеличение на честотата на измерване на кръвната захар при промяна: в приемната доза инсулин, в едновременното приложение на други лекарства за понижаване на кръвната захар , на режим на хранене ифизическата активност; както и при всички пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, неинформираност за хипогликемия. 4.) Влошаване на белодробната функция: Препоръчва се оценка на белодробната функция (напр. спирометрия) преди използване, 6 месеца след началото на терапията, както и един път годишно, дори при липсата на белодробни симптоми. 5.) Рак на белия дроб: Afrezza не трябва да се използва при пациенти с активен рак на белия дроб. При пациенти с анамнеза за рак на белия дроб или застрашени от рак на белия дроб, ползата от Afrezza надвишава потенциалния риск. 6.) Диабетна кетоацидоза: При повече пациенти, лекувани с Afrezza, е наблюдавана диабетна кетоацидоза по време на клиничните изследвания. При пациенти с риск за диабетна кетоацидоза е необходимо наблюдение и променя в начина на приложение на инсулин при нужда. 7.) Реакции на свръхчувствителност: Потенциално животозастрашаващо. Да се прекъсне лечението с Afrezza, да се наблюдава и лекува при необходимост. 8.) Хипокалемия: Потенциално животозастрашаващо. Да се следи нивото на калий в тялото и да се приложи лечение при необходимост. 9.) Задържане на течности и сърдечна недостатъчност при едновременна употреба на Тиазолидиндиони: Да се следи за признаци и симптоми за сърдечна недостатъчност, да се има предвид намаляване на дозата или прекъсване на лечението при поява на сърдечна недостатъчност.
Нежелани реакции
Най-често срещаните странични реакции при използването на Afrezza (2% или по-висока честота ) са хипогликемия, кашлица, болни и дразнене в гърлото.
За Sanofi
Световният лидер в здравеопазването Sanofi открива, разработва и дистрибутира терапевтични решения, насочени към нуждите на пациентите. . Sanofi има съществено участие в системата на здравеопазването със седем ключови платформи: решения за диабет, човешки ваксини, иновативни лекарства, потребителско здравеопазване, развиващи се пазари, ветеринарна медицина и подразделението за редки болести - Genzyme. Sanofi е листвана на борсата в Париж (EURONEXT: SAN) и Ню Йорк (NYSE: SNY).
Коментари